【项目动态】博奥晶典六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）获批上市！

博奥晶典呼吸道产品再添新成员！

2024年12月31日，博奥晶典六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20243402646）。该试剂盒可用于常见呼吸道病毒类别检测，精准甄别包含甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、腺病毒、新型冠状病毒共6种常见呼吸道病毒，辅助临床对呼吸道病毒进行诊断治疗。

注册证号：国械注准20243402646

呼吸道感染形势严峻

呼吸道疾病是一种高发疾病，感染人群广泛，发病率高，具有一年多次感染现象。病毒是引起呼吸道感染的主要病原体，感染类型复杂多样。中国急性呼吸道感染患者的监测数据显示：流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、副流感病毒、腺病毒是我国感染率较高的呼吸道病毒。另外，在后疫情时代，新型冠状病毒逐渐与流感病毒呈现此消彼长、相互依存的趋势。图1 全国急性呼吸道病毒病原体感染率排行图2 全国哨点医院流感和新冠阳性率变化趋势。

图1 全国急性呼吸道病毒病原体感染率排行

图2 全国哨点医院流感和新冠阳性率变化趋势

呼吸道病毒临床感染情况

      根据2023年冬季国家卫健委发布的《多重病原体流行期间呼吸道感染临床诊治专家共识》结果，门急诊流感样病例中常见的病原体为甲流、乙流、新冠病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人偏肺病毒、鼻病毒及副流感病毒。在急性呼吸道感染的患者中，有34.8%的患者至少感染一种病毒且呈阳性，其中儿童的感染率最高。在住院部，流感病毒和腺病毒是引起严重急性呼吸道感染主要病原体。

      我国呼吸道疾病形势严峻，因此，临床迫切需要“有力新武器”对呼吸道病毒进行及时、准确的鉴别。

多重PCR核酸检测是首选

      在上呼吸道感染的病原体临床检验中，主要采用免疫学和分子生物学检测方法。作为呼吸道病毒检测的金标准，病毒核酸检测，尤其是实时荧光PCR检测具有准确性高、检测快速的特点。

呼吸道疾病检测新武器

博奥晶典六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒基于一步法RT-PCR-熔解曲线技术，根据不同呼吸道病毒所在通道的特征峰和Tm值的大小，可实现对6种不同呼吸道病毒的检测。试剂盒将扩增反应所用的缓冲液、酶、引物、探针混合到冻干微球中，采用96孔板、八联排管预装冻干微球，在使用时无需解冻、配置、分装等步骤，提取后的核酸样本直接加入反应孔中即可进行检测，更加省时省力省空间。

该试剂盒灵敏度达到300-500拷贝/毫升，且各样本之间的独立性好，结果准确，仅用单管即可实现对6种不同呼吸道病毒进行检测和鉴定，有助于临床及时进行分流诊断，满足临床对样本质量及检测过程的全程监控，确保结果准确可靠，让检测更加省时、省人、省心、省力。