谷银关注 | 体外诊断：投资机构如何在千亿市场中布局

谷银研究院

行业研究员  杨谨荧

导言

5月10日，国家发展和改革委员会印发《“十四五”生物经济发展规划》，指出提升疾病诊断能力。推动生物技术与精密机械等前沿技术融合创新，大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断等先进诊断技术和产品。对体外诊断行业创业投资来说，可谓重大利好。

作为投资风口的体外诊断行业，国内体外诊断市场规模从2019年的864亿元增长到2021年的1243亿元。2020年受新冠疫情的影响，IVD市场需求猛增，2021年中国IVD领域融资总额达63.197亿美元。未来，预计体外诊断市场有望继续保持增长，2022年我国体外诊断市场规模预计将达到1460亿元。同时，博奥晶典、海和药物、华大智造等10家企业入选2020-2021年度中国医疗健康独角兽企业，充分体现体外诊断市场的发展潜力。

01  什么是体外诊断

体外诊断，即IVD，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断按检测原理或检测方法主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。

生化诊断：利用酶类、糖类、脂肪类、蛋白类和无机元素类等物质在特定条件下发生生物化学反应、导致物理性质发生改变(如吸光度的变化等)，对这种变化进行定测量，从而测定生物化学指标、机体功能指标等。

应用范围：血常规、肝功能、肾功能等。

免疫诊断：利用抗原、抗体之间的特异性免疫反应，检测样本中特定的抗原抗体，从而测定免疫状态、检测各种疾病

应用范围：传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型、细菌、病毒等

分子诊断：利用现代生物学和分子遗传学的技术方法，进行核酸或蛋白质的定性定检测分析，以获取感染病原体、疾病病理变化、预防预测、预后判断、疗效考察等信息并直接指导临床疾病诊断和治疗。

应用范围：传染病、血筛、早期诊断、个性化治疗、遗传病、基因图谱、病毒检测、药物筛选、新药开发、疾病诊断等

其中分子诊断是目前应用最成熟、市场份额最大的技术平台，在国内分子诊断中市占率为40%，在国内获批的分子诊断产品中，基于PCR技术的超过90%，近年来全球分子诊断行业年均增速保持在10%以上，高于体外诊断的其他细分领域。由此可以看出，分子诊断将会是未来体外诊断行业的重要突破口。

02  体外诊断的市场规模如何

►►►市场规模巨大，国内市场集中度低

IVD行业是全球医疗器械行业的最大分支，现有市场规模巨大，行业发展稳健。Evaluate MedTech发布的《World Preview 2018， Outlook to 2024》显示，全球IVD市场规模从2015年的566.8亿美元增长至2019年的688.1亿美元，年化复合增长率约5%。随着技术的突破和人们对健康消费需求的增加，预计到2030年，全球体外诊断市场规模将有望超过1302.9亿美元（约8770亿元人民币），年化复合增长率可达到6%。

上个世纪70年代末，IVD行业在我国逐渐兴起。经过数十年发展，我国的IVD行业取得了较大进步，目前在我国医疗器械行业中占比为11.39%，低于医疗设备和高值医用耗材。但其增速较快，相关统计数据显示，我国IVD市场规模从2015年427.5亿元人民币增长至2021年的1243亿元人民币。预计到2030年，中国IVD市场规模将达到2881.5亿元人民币。从市场规模看，到2030年，中国将占全球IVD市场规模的33%，有望成为全球最大的IVD消费国。

某医药创投基金投资经理表示，我国目前在IVD领域的人均消费不到20元人民币，而发达国家这个数字能达到160-200元，是我们的10倍，所以我们未来的成长空间是非常大的，乐观估计未来10年内，我国的IVD市场规模仍能以15%的速度增长，是医疗器械领域内确定性较高的赛道。

在IVD这一全球市场几百亿美元规模的重要赛道中，欧美国家由于发展较早，其行业集中程度已经较高，罗氏、西门子、丹纳赫、雅培、赛默飞等五大公司在全球以及我国国内市场占有率均已超过50%。

我国IVD行业的企业，目前主要分布在生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时检验）的流通领域，已经成长出很多初具规模的上市公司，如博奥晶典、安图生物、新产业等，在国内已拥一定市场地位。

但由于起步较晚，目前我国的IVD生产企业虽然数量众多，但行业集中度仍然偏低。根据国家药品监督管理统计年度报告显示，截至2020年底我国从事IVD生产的企业共1392家，市场规模最大的迈瑞医疗其国内市场份额也仅有3.5%左右，本土企业在规模、技术、产品质量方面都与国际知名企业存在较大差距。未来，国产化空间巨大。

►►►上游原料壁垒较高，中游同质化严重

湘财证券研报显示，IVD产业链上游技术壁垒较高，上游行业产值占整个IVD行业产值的10%左右，但毛利率高达90%以上，属于产业链中的核心利润环节。目前，我国IVD企业所需的主要原材料，如抗原、抗体诊断酶和关键器件等，都需要从国外进口，而国产产品无论在性能以及稳定性上都与国际先进水平的差距十分明显。

上游行业凭借其技术优势，更受创投机构青睐。据动脉橙数据库显示，2021年，IVD原料领域共有12家企业完成15笔融资事件，融资总额超34亿元，其中10笔融资超亿元。同时，产业链上游行业的发展也受到各种国家政策、经济发展、消费者收入提高的推动，企业更加注重创新产品开发，满足新的医疗需求，并逐渐推进行业革命新技术创新，提高技术创新在企业中的主体地位，从而提高自身市场竞争力。

由于目前国内中游产业生产厂家众多，市场供给充足，同质化严重，竞争激烈，行业市场集中度不高。中游IVD企业在激烈的竞争环境中，已经开始寻求突破。目前已有成熟的中游IVD企业，开始沿产业链向上游原材料、下游流通及第三方诊断机构等延伸渗透，以提升自身在产业中的竞争力。

►►►分子诊断竞争激烈，快速检测站上风口

IVD行业按照检测方法中生化诊断、免疫诊断、分子诊断三类发展最为成熟，在新冠肺炎疫情筛查使用的核酸检测，以及生物芯片都属于分子诊断。核酸检测可进一步细分为聚合酶链式反应（PCR）以及基因测序技术。在疫情暴发初期，PCR诊断技术就凭借其高敏感度和准确性，奠定了其在新冠检测领域不可撼动的地位。

国内在核酸检测试剂上，竞争已经十分激烈，企业也具备了产品快速开发和量产的能力，特别是新冠的核酸检测，已经全面实现了国产化。2020年疫情爆发之初，博奥晶典率先研发出可在1.5小时内检测含新冠病毒在内的“呼吸道多病毒核酸检测芯片系统”，实现了对新冠病毒的有效鉴别诊断，此后，博奥晶典研制出新冠病毒核酸检测移动实验室，这是国内首台集采集和检测为一体的移动式新冠病毒检测实验室，同时也是全国首款由轻型客车装载的移动实验室，被钟南山院士命名为“轻骑兵”，并在2021年和2022年央视春晚、北京冬奥会和冬残奥会期间，“轻骑兵”承担了实时就地核酸检测的任务，提供硬核科技保障。

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值得注意的是，2022年3月11日，我国确定在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。抗原检测市场的放开进一步为IVD企业带来利好，截至2022年4月29日，国家药监局已批准31个新冠病毒抗原检测试剂产品。与其他检测方式不同，POCT因其便携性、便利性、结果及时准确等一系列优点，不仅降低了诊断成本，还大大提升了诊断效率，并随着免疫反应和分子生物技术的引进，POCT的检测和应用范围更广，使用场景也不再局限于医院、诊所等专业临床应用，甚至不需要专业人士操作，已广泛使用于家庭甚至个人自测以及执法部门等。

2015年，国办印发了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式。目前，我国分级诊疗制度正在逐步落地。由于POCT产品的明显优势，已经成为我国医疗系统中的一部分，是传统检验医学的重要补充，随着POCT技术的发展，未来临床对POCT产品需求将有望进一步提升，从而在我国分级诊疗建设体系建设中发挥重要的作用。