谷银观点 | 体外诊断：回顾进击的2020

导言

农历新年以来A股市场调整方酣，抱团股集体重挫，以有色、化工为核心的周期板块也在主升行情中迎来了分歧。各大指数震荡之期，A股上市公司的业绩快报也在火热发布之中，2月24日晚间，注册制次新股、分子诊断龙头企业之江生物发布业绩快报，2020年度实现总营收20.51亿元，同比增长692%；实现归母净利润9.28亿元，同比增长1702%。该归母净利润同比增长率居目前已发布业绩快报的超300家上市公司之首。

A股IVD(体外诊断)另外两家龙头企业圣湘生物、东方生物虽还未公布具体的业绩快报，但据其业绩预告，2020年上述两家企业将迎来6375%、1795.1%的增长率，在A股上市公司中均名列前茅。

机构普遍认为，新冠疫情无疑是带动整个IVD板块大幅增长的诱因。归根结底，国产替代和精准医疗的客观需求才是IVD站上风口的原因。

01  2020年体外诊断受到资本市场热捧

2020年，IVD领域共发生114起私募融资交易，同比增长近一倍；总融资金额超过40亿美元，同比增长219%；单笔融资规模约3,500万美元，同比增长约66%。

IVD领域并购交易全年共4起，是去年的一倍；总交易金额近5亿美元，同比上升64%；单笔交易金额约1.2亿美元，同比下降约20%。

行业2020年总共完成8笔IPO融资，同比翻倍；融资总额超过13亿美元，较2019年增长282%。

在新冠疫情暴发和全球大流行的极大刺激下，医疗与生命科技行业是2020年市场关注当仁不让的焦点，其中IVD赛道也受到了资本市场的大力追捧。从一二级市场的交易情况来看，2020年IVD在资本市场疯狂吸金，私募融资和IPO并驾齐驱，均创历史新高。

按细分行业看，基因检测的融资事件和融资额都远远领先。从融资企业看，头部效应加剧凸显。单笔融资金额超过1亿美元的交易共有7笔，占了全年总融资金额的53%。其中华大智造摘得单笔交易金额的桂冠，融资金额超10亿美元。

此外，随着香港联交所、科创板和创业板上市新规的推出、疫情驱动下企业业绩的上涨以及资本市场对医疗板块的关注，使得IVD在二级市场上的交易同样火爆。2020年IVD行业共有8家企业上市，IPO募资总额超过13亿美元，较2019年增长282%。其中肿瘤NGS检测公司燃石医学、泛生子相继登陆纳斯达克，成为中国精准诊疗的一个重要里程碑；另外还有新冠概念股圣湘生物、东方生物、新产业以及万泰生物的成功IPO，让我们看到了行业蕴藏的巨大潜力与发展机遇。

02  行业井喷式的发展背后

新冠大爆发，IVD全产业链弯道超车

在国内和全球新冠疫情防控的极大需求刺激下，IVD全产业链得到了快速发展。尤其是微生物检测的相关领域，包括上游仪器和原料、中游检测产品与解决方案、下游第三方检测服务都成为了资本关注的热点。

卫健委和国务院在过去一年中多次发文强调要加强基层医院、疾控系统以及地区性生物安全检测中心的核酸检测能力，对基因扩增实验室的建设提出了要求。短期内，这些政策利好基因检测仪器及其配套设备厂商。长期来看，以基因检测技术为核心的新型诊断产品将触达更广阔的基层患者。

国内IVD企业在疫情爆发初期就积极做出响应，争分夺秒开发出新冠检测产品赋能全球疫情防控，扩大了国内市场的版图，也加快了海外市场的布局。战疫第一线的华大“火眼”实验室当仁不让，58座火眼实验室覆盖全球六大洲近17个国家（地区），体现了“中国速度”。

圣湘、菲鹏等企业也步入了发展的快车道，“抗疫第一股”圣湘前三季度就实现营收36.05亿元，同比增长13.8倍，净利润19.92亿元，同比增长155倍。

新冠疫情让病原微生物的检测，无论在政府端、临床端、产业端到普通大众层面的关注达到了前所未有的高度。基于核酸的病原检测，因其覆盖病原广泛、报告时间短、检出率高的特点，在临床诊疗中愈发显示威力。

自2019年底领军企业华大因源完成超5亿人民币的融资后，业界多家同类企业也在2020年相继完成了超亿元人民币的融资。我们认为该行业会持续受到追捧，而其中有能力提供丰富完整的产品矩阵，并且能覆盖“高-中-低”通量病原检测需求的公司，将在竞争中获胜。

第三方检测机构也在这波浪潮中崭露头角。除了上市企业金域、迪安业绩受到新冠检测业务拉动，二级市场表现突出外；其他在防疫中起到重要作用的第三方检验机构，比如华银和博奥晶典等，也完成了大额融资。

我们认为未来第三方检验将是提高基层医疗水平的重要力量，在“保基本，强基层”的指导方针下，此类企业将迎来更大的发展机会。

中美脱钩，国产替代大势所趋

国际格局扑朔迷离，整个经济环境包括医疗行业的内循环和国产替代大潮已经来临。一方面，国家加大在高端仪器研发上的人才培养、科研投入以及对“产学研”成果转化的支持；另一方面，政策也对国产仪器的研发和上市给予鼓励。

配合医改和集采控费，具有性价比优势的国产医疗产品可以下沉到基层场景，占据更大的市场份额。在国产替代的浪潮中，被“卡脖子“的仪器与原料生产企业将是两大主力军。

仪器企业中，典型的代表是在高端生命科学仪器领域扛起国产大旗的华大智造，受到了行业的热切关注，并完成了创业界纪录的超10亿美元融资。

以二代NGS测序仪为例，来自天风证券数据，2017年国内共1700台NGS测序仪，其中海外品牌占97%，国内市场基本被海外品牌垄断。但国外测序仪价格偏高，极大拉高了国内科研、临床成本，无论从国家层面，还是市场需求角度，国产替代已成一大趋势。

那如何实现测序仪国产化？主要可通过3种方式实现：第一，完全自主研发，2015年华因康基因自研生产了高通量测序仪HYK-PSTAR-IIA；第二，与国外测序仪厂商合作开发，如泛生子和赛默飞，自2016年起联合开发测序仪，完善自身产品线；第三，收购国外技术内核，2013年华大基因收购美国Complete Genomics，随后快速发展，据华大官方数据，截止2020年5月，其测序仪全球装机量累计超过1700台。

国产替代目前在生产、价格方面已有突破。起步较早的测序仪生产商，部分已具备成熟的产品，华大智造的三款测序仪DNBSEQ-T7、MGISEQ-2000、MGISEQ-200，分别覆盖高中低通量场景。价格方面，来自华大智造官方数据，其自研测序仪，相比国外同类产品，价格压缩50%。

原料企业中，菲鹏、诺唯赞及康为世纪等都成功完成了大额融资。诊断原料的质量对诊断试剂、下游应用的性能表现都至关重要，而目前我们对海外巨头企业（如罗氏诊断等）的上游产品依赖还比较强。

因此，我们期待国内企业能逐步打造完整的技术平台，完善上游产品品类，打破国外企业在行业内的垄断地位。

技术、需求、政策助推体外诊断持续被市场追捧

首先看技术，体外诊断技术，尤其是基因测序、PCR的迭代，加速了行业格局的变化。在基因测序技术领域，二代高通量测序（NGS），大幅度降低检测成本，带动临床应用突破，促进肿瘤检测、无创产检等需求发展；尚处于研发阶段的三代单分子测序、四代纳米孔测序，为行业带来更多想象空间。在PCR技术方面，二代荧光PCR已是主流，临床应用广泛；三代数字PCR，近年来受到科研、临床青睐，大大推动了体外诊断在遗传病、病原体、癌基因检测等领域发展。

其次，从需求来看，一方面，下游科研、临床需求持续攀升，来自前瞻产业研究院数据，我国精准医疗市场规模，2013年仅130亿元，2019年已高达611亿元，预计2020年将突破722亿元。另一方面，新冠疫情催化了短期需求爆发，据国家卫健委数据，截止6月22日，全国医疗卫生机构核酸检测累计达9041万人份。

另外，这与精准医疗、医疗器械等政策推动息息相关。2016-2019年先后出台12条政策，支持精准医疗；《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》2个政策，推动了医疗器械国产替代、审批优化发展。

03   产业链: 上游仪器、中游测序服务最“闪亮”

纵观整个体外诊断产业链，上游以原材料供应商、仪器研发生产商为主，其中基因测序仪、数字PCR仪较热，中游包括测序服务商、第三方独立医学实验室（ICL）、试剂研发生产商，下游医疗机构受“两票制”、“集采”推行的影响，势必在需求上发生变化。

体外诊断产业链

从投融资数据看，截止2020年7月，28个融资项目中，涉及仪器研发生产的项目有15个，涉及试剂的有13个，提供测序服务的项目12个。其中，艾科诺、奥然生物等兼生产仪器、试剂；迅敏康、海美康济等既是测序服务商，又生产试剂。我们观察发现，中游测序服务商，发展到一定规模，也会自研试剂，或向产业链上游延伸。

上游：基因测序仪“硬核出圈”

体外诊断上游，包括原材料和仪器。先看仪器，主要可分为5类：基因测序仪、PCR扩增仪、核酸提取仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪等。其中，基因测序仪凭借技术迭代、应用落地备受行业关注。原材料方面，由国外罗氏、Meridian life science、Solulink等巨头垄断，技术难度高。

基因测序，是通过测序设备对DNA分子的碱基排列顺序进行测定。国内基因测序市场保持稳定增长，来自智研咨询数据，2019年中国基因测序市场规模达94亿元，预计2020年将达110亿元。

基因测序作为体外诊断中的前沿技术，目前国内市场已更迭应用到二代：

一代Sanger测序，主要应用在科研，是测序的金标准，精确度达99.99%，但其痛点在于成本过高。

二代高通量测序（NGS），技术较成熟，并且大幅降低检测成本，是目前临床应用最广泛的基因测序技术。来自NIH报告显示，2001-2017年，测序费用从1亿美元降至1000美元。来自动脉网不完全统计，截止2020年6月，国内16家测序仪厂商中，生产二代测序仪的有11家，其中自主研发的代表企业是华大智造和博奥晶典。

中游：测序服务商群雄逐鹿

体外诊断产业链中游，主要有3大类：测序服务商、第三方独立实验（ICL）、试剂生产研发商。其中，测序服务商形成一定规模后，也会自研试剂或仪器。而试剂一般与仪器配套，大部分仪器厂商同时也生产试剂，且基本实现国产化。

测序服务商，目前是创业公司比较集中的赛道。从应用领域角度，一方面，NIPT、肿瘤诊断治疗是目前主要应用的两大领域。国内NIPT市场接近饱和，头部已有华大基因、贝瑞和康和博奥晶典。肿瘤领域，渗透率不高，但玩家多，头部公司燃石医学、泛生子，2020年6月先后在纳斯达克上市。另一方面，肠道微生物、传染病检测是逐渐成为投资机构关注方向。

2020年迄今，提供测序服务的项目中，共有12个获得融资。在激烈的竞争中，这些项目为何能脱颖而出，博得投资机构好感？我们认为主要抓手集中在3个方面：第一，产品管线方向，肿瘤、微生物检测是目前资本关注的领域；第二，公司规模，明显资本更青睐中后期项目，获得融资的思路迪、睿昂生物、诺唯赞、凯保罗等，都已成规模。第三，科研实力，尤其在检测灵敏度、生物信息服务等方面能力，以博奥生物为例，通过生物云平台，提供了生物信息分析、公共数据整合等服务。

第三方独立医学实验室（ICL）的核心商业模式为集中提供医学检验服务，以规模效应实现盈利。目前国内ICL提供的项目以普检为主，高端检测比例较低。来自解析投资的数据，ICL仅占体外诊断市场的3%，落后于澳洲（80%）、日本（67%）、欧洲（50%）和北美（38%）的水平。

国内ICL市场规模较小，且集中度高，目前由艾迪康、金域医学、达安基因、迪安诊断四大连锁ICL巨头主导，已占国内ICL市场份额的70%，新项目博奥检测近年来市场占有率也稳步提升。

在体外诊断试剂领域，国内头部基本成型，有达安基因、科华生物、复星医药等。据中创产业研究院，CFDA批准的15种核酸提取试剂，国产占93%，无疑，国内体外诊断试剂已基本实现国产化。

下游：医疗机构需求高达90%

体外诊断下游覆盖广，包括各级医疗机构、科研机构、学校、个人患者等。其中，医疗机构是最大需求端，据贝壳社数据，医疗机构的需求占体外诊断的90%。

“集采”和“两票制”的推行，将对医疗机构的需求产生直接影响。据国家卫生健康委员会数据，截至2020年4月底，全国医疗卫生机构数为101.1万个，其中医院3.4万个，基层医疗卫生机构95.7万个。伴随未来体外诊断仪器、试剂单价的降低，将倒逼医疗企业营销模式、渠道的变革。

科研机构的需求虽然零散，但极具前瞻性，能驱动临床需求。科研项目对仪器、试剂要求较高，检测往往需要重新开发高精尖的指标。其价值在于，科研过程中发现的新指标，能够带动体外诊断产品研发。目前，PCR仪是高校分子生物实验室必备仪器，据仪器信息网数据，2019年上半年PCR仪采购，高校采购占35%。

04   体外诊断是医疗器械领域的黄金赛道

作为医疗器械的黄金赛道，体外诊断方兴未艾，受到资本瞩目。

纵观整个体外诊断产业链，上游仪器是行业焦点，收获投资机构大量关注，目前国内在二代基因测序，数字PCR等技术领域，实现革新突破，测序结果不劣于国外，未来进一步进口替代将是大势所趋。

中游服务商和ICL，过去10年迎来前所未有高速发展，贝瑞和康、燃石医学、金域医学、达安基因等接连上市。但相比上下游，议价能力较弱。具备独特产品管线、渠道能力强的企业方能出奇制胜。

下游需求持续旺盛，科研、临床的研发不断驱动上游仪器、中游试剂的开发。