谷银基金行业月度简报 | 创新型医药公司或成资本市场新宠
导语：近期，国务院颁布多项政策支持引导医药企业发展，同时，创新医疗企业估值不断攀升，境内外资本市场争抢拟IPO优质生物医药企业。2018年医药产业的投资热点将如何切换？新技术新产业新业态新模式蓬勃发展的今天，传统医药公司将会面临哪些机遇和挑战？
生物医疗版块
政策、法规、知识
《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》出台，国内优质仿制药企业受益
2018年4月3日，国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（简称“意见”）。意见从仿制药的研发、一致性评价工作、以及相关配套政策入手，旨在鼓励国内优质仿制药企业，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力。意见指出，以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品，新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集。通过国家相关计划、资金促进仿制药技术攻关。加强知识产权领域反垄断执法，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。
CDE发布《药物注射剂研发技术指导意见（征求意见稿）》，利好具创新能力的注射剂企业
2018年3月13日，国家食药监总局药审中心（CDE）发布《药物注射剂研发技术指导意见（征求意见稿）》，征求意见截止日期为2018年4月15日。明确提出杜绝注射剂低水平仿制的两条路径：以往注射的低水平仿制多数来自将口服制剂转换注射剂或是简单的规格转换，此次意见明确提出杜绝简单仿制：1、“口服制剂已可满足临床需求的，不建议研发注射剂；肌肉注射能够满足临床需求的，不建议再研发静脉注射剂、鞘内注射剂等”；2、“不鼓励小容量注射剂、大容量注射剂、注射用无菌粉末和注射用浓溶液之间剂型的相互转换。对于剂型间转换应有充分的依据”。总之，改规格、改剂型、改盐基注射剂的开发，都需要有明显的临床优势。
热点、趋势、动态
医院终端用药结构变化与投资机会分析
受医保控费及处方外流影响，总量增速持续下降：2017年样本医院整体销售额为 2223.02亿元，同比增长1.58%，增速进一步下滑。按照样本医院与我国等级医院实际销售额1:5 测算，对应等级医院销售额为 11115.1亿元，与 CMH 预测的 2017 年 11467 亿元的规模相当。单季度看，2017Q4样本医院用药金额为 529.71 亿元，同比下降 1.95%，增速自 2017Q3 反弹之后再次转负。目前 PDB 样本医院数量一共有 680 家，其中三级医院占比 80%左右。因此在处方外流、销售渠道不断下沉的背景下，医药行业整体用药规模增速应好于 PDB 数据。
大类格局基本稳定，一致性评价加速进口替代：大类占比排名基本稳定，抗感染类、血液和造血系统用药、心血管系统用药仍居前三位，分别占比15.14%、11.41%、9.85%。受辅助用药等政策影响，抗感染类、心血管系统用药、中药持续下降，抗肿瘤药、生物技术药物、精神障碍用药持续提升；一致性评价将加速进口替代，一方面仿制药通过一致性评价后，性价比进一步提升；另一方面，未来通过一致性评价的仿制药在招标采购上将逐步与原研处于同等地位。
品种分化明显，靶向药物前景广阔：2017 年销售额前 50 位品种中，增速超过 20%的有地佐辛、埃索美拉唑、氟比洛芬；增速低于-15%的有神经节苷脂、奥拉西坦、兰索拉唑、小牛去血蛋白提取物、复合辅酶、胸腺五肽。我国用药市场正经历大浪淘沙的过程，过去临床效果不明显、药物经济学差及临床滥用品种市场份额将持续缩小。值得注意的是靶向药物获得快速収展，代表品种包括利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和埃克替尼，2017 年销售额分别同比增长 13.99%、20.35%、30.90%和 22.66%。
投资、并购、重组
今年医药行业投资关键词是“创新”
境内外资本市场都在争抢拟IPO的优质生物医药企业，这直接催热了一级市场对创新型医药公司的投资。3月29日，在 “2018医疗健康投资卓悦榜峰会”上，投资机构不约而同将今年医药投资的关键词锁定为“创新”。生物医药领域的潜在独角兽企业则成为产业资本狩猎的对象。2017年，医药界的投资热点主要聚焦在肿瘤、基因测序、人工智能及大型医疗设备领域。2018年，医药产业的投资热点将如何切换？在峰会上，红杉资本、启明创投及君联资本等知名PE\VC普遍认为，以创新为核心的医药投资逻辑将更加明确。
浩悦资本创始人刘浩直言：“创新生物医药无疑是今年投资的热点，尤其是CRO（医药研发外包服务）和CMO（医药生产外包服务）。”3月27日，药明康德IPO过会不仅对翘首回A的中概股具有标志性意义，更为CRO行业注入了“强心剂”。在刘浩看来，药明康德作为占据主导地位的CRO巨头，市场份额已以绝对优势领先竞争对手。去年，FDA批的新药里，由药明康德作为CRO服务商的品种占比超过70%。“这意味着，投资药明康德不但是投资CRO行业本身，更能分享整个创新药市场的发展红利。”刘浩颇为看好CRO和CMO引领下的创新药产业。
目前，我国科技创新由跟跑为主逐步进化到更多领域并跑、领跑，成为全球瞩目的创新创业热土。创新在生物医药领域表现尤为突出，不少医药上市公司也将创新作为主要发展战略，不断加大研发投入比重，在专注自主创新研发的同时，也不惜斥重金在国内外寻找创新药项目。此外，在创新药政策红利叠加背景下，一些生物制药“独角兽”也在加速推进在研品种，并加快融资步伐和国际整合能力。有投资人直言：“中国创新药企业最有可能在行业内实现弯道超车。”
上市公司研究
天力士：构筑大生物医药新格局，创新助力发展新阶段
公司的现代中药龙头地位已得到市场认可，市场对其认知也固化在中药公司，但公司坚持高研发投入，构筑了现代中药-生物药-化药的大生物医药产业格局：现代中药稳中创新，保障公司稳定业绩；生物药重磅品种 1.1 创新药重组人尿激酶低降幅进医保，销售放量贡献业绩增量。创新药储备实现了多领域重点靶点布局，是公司未来高速发展的重要驱动力；化药主力品种多为临床刚需，控货因素逐渐解除重回高增长，在研品种丰富。短期公司业绩受益渠道调整触底回升，中长期创新品种驱动高增长。
现代中药-生物药-化药三大平台协同发展。现代中药是公司传统优势业务，构建了以心脑血管用药为主的现代中药大药体系，核心产品复方丹参滴丸 FDA 申报推进和新增适应症将推动新一轮增长；生物药领域重磅品种重组人尿激酶低降幅进医保目录，心梗适应症市场空间过 10 亿，脑梗肺梗新增适应症处于临床二期，作为公司重点推广的品种，18 年起有望快速放量。此外，创新药储备实现了全人源抗体、长效融合蛋白、病 毒类治疗疫苗等重点靶点布局；化药领域主力品种多为临床刚需，控货布局多个创新药和仿制药。公司已经完成了现代中药-生物药-化药的大生物医药产业格局，发展步入新阶段。
短期受益渠道调整结束，业绩触底回升；中长期创新品种驱动业绩高增长。为顺应行业二票制等政策，公司自 2015 年四季度期主动规范渠道，业绩增速明显放缓。经过一年左右调整，对业绩的影响逐渐消除，自2017 年一季度起，医药工业增速重回 10%以上增速，（根据披露数据，医药工业增速一季报、中报、三季报增速分别为 15.18%、10.72%、12.71%）， 基本回升到渠道调整前的工业增速。我们认为，公司工业未来几年增速有望维持 10%-15%稳定增长，公司主要工业品种终端需求刚性，且大多为独家品种，降价压力小，新进医保谈判目录的普佑克放量在即。长期看，公司坚持高研发投入，积极推动储备创新品种进度，未来受益创新药政策支持，上市周期有望缩短，形成天士力增长的重要一极。
